Advantum Life Science Suite

Advantum Life Science Suite är ett nischat elektroniskt Quality Management System (eQMS) för företag och organisationer verksamma inom Life Science. Systemet är framtaget och utvecklat för att kunna uppfylla och valideras enligt stränga regulatoriska krav och internationella kvalitetsstandarder. Tillsammans med några av Sveriges ledande aktörer inom Life Science har Advantum Life Science Suite utvecklats till att bli ett pålitligt och kvalitetssäkrat QMS som säkerställer att information, produktutveckling, forskning och studier hanteras på ett kvalitativt och korrekt sätt. 

Advantum Life Science Suite används av både Svenska och utländska Life Science företag och organisationer som på ett säkert och effektivt sätt måste hantera sina dokument, ärenden, avtal, ändringar, avvikelser, leverantörer och processer i enlighet med regulatoriska krav. Advantum Life Science Suite har aldrig misslyckats i en valideringsprocess enligt ISO, Good Manufacturing Practice (GMP) eller Food and Drug Administration FDA, vilket är ett kvitto på att denna branschlösning uppfyller de hårda kvalitetskrav som ställs på företagens process- och informationshantering inom Life Science sektorn. Systemet säkerställer att informationshanteringen följer best practice och hanterar allt från dokument och ärenden till utbildningsplaner, avvikelser och corrective actions preventive actions (CAPA).  

 

Advantum Life Sciences Suite innefattar följande:

  • Standard Operating Procedures (SOP)

  • Avvikelsehantering med CAPA

  • Utbildningshantering

  • Dokumenthantering

  • Leverantörshantering

  • Ändringshantering

  • Avtalshantering

  • Validation Starter Package

Advantum Life Sciences Suite är en lösning som kombinerar Advantums unika flexibiltet, 100% konfigurbarhet, med vår mångåriga erfarenhet av informationshantering inom Life Sciences segmentet. Våra advantumlösningar är kända för att vara enkla att implementera, använda och validera.

 

Standard Operating Procedures (SOP)

All funktionalitet som behövs för att kunna hantera styrande dokument elektroniskt över hela sin livscykel.

Exempel på funktionalitet:

  • Versionshantering
  • Elektroniska signaturer
  • Mallhantering
  • Kontroll över periodisk översyn på dokument
  • Full spårbarhet och audit trail
  • Sammanställningar över vilka som läst & förstått
  • Möjligheten att skapa relationer till exempelvis guidelines eller instruktioner
  • Kontrollerade utskrifter

Denna hantering uppfyller krav från bland annat FDA (Title 21 CFR part 11) och EU (Annex 11).

 

Avvikelsehantering med CAPA

Automatiserade processer för hantering av en mängd olika former av reklamationer, kvalitetsavvikelser, miljöavvikelser, produktionsavvikelser, förbättringsförslag och tillbudsrapportering. Till ovanstående ärendetyper kan även kopplas Corrective Actions och Preventive Actions (CAPA).

Exempel på funktionalitet

  • Full spårbarhet och audit trail
  • Överblick över nya, pågående och avslutade ärenden
  • Lista över berörda produkter, kunder eller leverantörer
  • Elektroniska signaturer
  • Larm och påminnelser
  • Tydlig ansvarsfördelning och återrapportering
  • Grafiska illustrationer
  • Koppla dokument och bilder

Med advantums audit trail och möjlighet till elektroniska signaturer är det möjligt att uppfylla olika krav från myndigheter och institutioner som bland annat EU (Annex 11) och FDA (Title 21 CFR part 11.

 

Utbildningshantering

All funktionalitet för som behövs för hantering av utbildning/träning elektronisk. Ett enkelt och effektivt sätt att hantera och redovisa personalens kompetens gällande utbildnings- och fortbildningsplaner, elektroniska signaturer, befattningsbeskrivningar, utbildningar, kurser och kursmaterial, träning, diplom, CV med mera utifrån ett personperspektiv.

Exempel på funktionalitet:

  • Träningsplaner på företags- och individnivå
  • Hantera kurser med tillhörande kursmaterial och dokument
  • Training records; Read & Understood bekräftelser, genomförda kurser och utfärdade diplom

 

Dokumenthantering

Med elektronisk dokumenthantering ges företag och organisationer möjligheten att hantera samtlig dokumentation på ett enhetligt och strukturerat sätt. 

Exempel på funktionalitet:

  • Versionshantering
  • Mallhantering
  • Audit trail
  • Skapa relationer mellan dokument och andra dokument, ärenden, bilder, produkter etc.

 

Leverantörshantering

Innehåller den funktionalitet som behövs för att hantera, följa upp och riskbedöma leverantörer.

Exempel på funktionalitet: 

  • Versionshantering
  • Full spårbarhet och audit trail
  • Riskbedömning av leverantörer
  • Utvärdering, godkännande och uppföljning av leverantörer
  • Skapa relationer mellan leverantör, dokumentation, kontaktpersoner, produkter etc

 

Ändringshantering

All funktionalitet som behövs för att bättre kontroll över vilka förändringar som görs och att de genomförs.

Exempel på funktionalitet:

  • Versionshantering
  • Audit trail
  • God översikt över ändringsbegäran och ändringsorder
  • Kontroll och spårbarhet över förändringar som görs och har gjorts
  • Möjlighet att ändringshantera dokument, kunder, leverantörer, produkter etc.

 

Avtalshantering

All funktionalitet för att registrera, skapa, administrera, bekräfta, förlänga och följa upp avtal.

Exempel på funktionalitet:

  • Versionshantering
  • Audit trail
  • Mallhantering
  • Påminnelser i systemet samt via mejl
  • Uppföljning och förlängning

 

 

Validation Starter Package

Vårt Validation Starter Package är en uppsättning av dokument och beskrivningar som behövs för att validera Advantum.

Uppsättningen består av följande:

  • User Requirement Specification & Traceability Matrix
  • Configuration Specification
  • Installation Qualification
  • Validation Plan
  • Test Plan
  • Test Cases
  • Deviation Log
  • Test Report
  • Validation Report

Observera att ett valideringsprojekt även är beroende av kundens existerande kvalitetssystem (QMS).

 

Deltag på ett webinar och lär dig mera

Våra webinars är ett utmärkt sätt att skaffa sig en första uppfattning om möjligheterna med Advantum. Vi erbjuder webinars inom en mängd områden. Hittar ni inget webinar som passar just era behov, hör gärna av er så skräddarsyr vi en visning till er.

Givetvis är våra webinars helt kostnadsfria!