Hantering av kvalitetsdokumentation med advantum

 

Hur mycket tid lägger ni på att hantera Er kvalitetsdokumentation? Finns det kontroll på vem som till exempel har läst ett kritiskt styrande dokument? Med advantum säkerställer ni att rätt personer alltid har tillgång till uppdaterad och godkänd kvalitetsdokumentation. 

 

Med hjälp av advantum är det möjligt att automatisera och förenkla hanteringen av er kvalitetsdokumentation med tillhörande processer. Tack vare advantums konfigurerbarhet skräddarsys enkelt processerna för att passa Era krav och önskemål.

 

Nedan följer några exempel på standardfunktioner i advantum som ofta används för att effektivisera hanteringen av kvalitetsdokumentation:

• Skapande-, granskning- och godkännande processen

• Ändringshantering – Beskrivning av ändringar (Change Notice)
• Förbättringsprocessen – Förfrågan om ändring (Change Request)
• Audit trail och verklig versionshantering
• Elektroniska Signaturer och Elektroniska Records
• Behörighetshantering – grupp, roll och statusbaserad
• Full kontroll på vilka dokument som påverkar andra dokument
• Full kontroll på vilka dokument som ingår i olika processer
• Larm för till exempel periodisk granskning med eskaleringsmöjligheter
• Automatisk meddelandekontroll för uppgifter att utföra
• Fördefinierade vallistor och tvingande informationsfält
• Integrerat med MS Word, Excel och Outlook

 

I advantum finns den funktionalitet som krävs för att uppfylla de krav som ställs utifrån de flesta kvalitetssystem, regler och standards. Ett urval av dessa är: ISO 9001, 14001, EU-GMP, ICH, cGxP, FDA 21 CFR part 11 och 820, Medical Device Directive 13485 m.fl.

 

Om ni vill tjäna in tid samt öka kvaliteten på Era kvalitetssystem bör ni titta närmare på advantum.